Imagem: agencia senado

Aprovado na semana passada, o relatório da Subcomissão sobre Doenças Raras, vinculada à Comissão de Assuntos Sociais (CAS), manifesta apoio ao PLC 56/2016, que institui uma nova Política Nacional para Doenças Raras no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Alterado no Senado, o projeto voltou em julho à Câmara. Relator da subcomissão e também do projeto, senador Ronaldo Caiado (DEM-GO), afirmou que um dos objetivos do colegiado foi o de contribuir para melhorar a infraestrutura de atendimento aos milhões de brasileiros que sofrem com doenças raras, hoje regidos pela portaria 199/2014 do Ministério da Saúde.

Com a aprovação do texto pelo Plenário do Senado, as emendas acrescentadas por Caiado ao PLC 56/2016 estão hoje sujeitas à apreciação do Plenário da Câmara dos Deputados, em regime de prioridade, no qual são dispensadas exigências regimentais para que um determinado projeto seja incluído na ordem do dia da sessão seguinte. Após a análise da Câmara, a proposta poderá então ser enviada à sanção da presidência da República.

“Medicamentos órfãos”

O objetivo da nova política aprovada pelo Senado é proporcionar acesso a serviços e cuidados adequados aos pacientes diagnosticados com alguma forma de doença rara e, quando for o caso, acesso a tratamentos disponíveis no mercado, inclusive através de mecanismos diferenciados de registro sanitário e a incorporação de medicamentos órfãos pelo SUS.

Os “medicamentos órfãos” recebem este nome devido ao pouco interesse da indústria farmacêutica, porque em condições normais de mercado não é vantajoso desenvolver remédios destinados a um pequeno número de doentes.

O relatório aprovado na subcomissão admite que, no Brasil, há uma grande demanda da sociedade por maior acesso a esses tratamentos pelo SUS. Estima-se que no Brasil cerca de 13 milhões de pacientes sofram hoje com alguma doença rara.

— A prioridade apresentada por diversas entidades que representam estes pacientes, é que os medicamentos sejam mais rapidamente analisados tanto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quanto na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS (Conitec). Uma vez incorporados ao arsenal terapêutico do SUS, poderão ser disponibilizados gratuitamente — disse Caiado.

Mais agilidade

O texto enviado pelo Senado à Câmara determina que os medicamentos órfãos destinados ao tratamento das doenças raras deverão ter preferência na análise do registro sanitário pela Anvisa. E o prazo máximo para a conclusão destes processos será de 120 dias.

O texto ainda determina que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial no qual a Anvisa ocupa a secretaria-executiva, não poderá ultrapassar 90 dias no processo de fixação do preço de cada medicamento. E a incorporação do medicamento órfão deverá ser considerada sob o critério da relevância clínica, não sob o critério custo-efetividade.

No relatório, Caiado aponta que a eventual efetivação da Política Nacional de Doenças Raras contribuirá para diminuir a chamada judicialização da saúde. Um direito legítimo de pacientes que conseguem acesso a medicamentos através de sentenças judiciais, segundo o senador, mas que também explicita que o sistema está funcionando de forma anômala.

— Só no intervalo entre janeiro de 2016 e julho de 2017, o Ministério da Saúde gastou R$ 1,67 bilhão atendendo ordens judiciais de compra de medicamentos para doenças raras — informou o senador.

Fontes de recursos

O relatório também aponta outras insuficiências no modelo em vigor, que poderão ser supridas pela nova Política Nacional de Doenças Raras. Há hoje uma dificuldade de acesso a unidades especializadas em diagnóstico e no tratamento das doenças, e a falta de uma rede assistencial de referência.

Segundo o PLC 56/2016, caberá à União disponibilizar incentivos de custeio mensais referentes a equipes profissionais e a procedimentos. Caberá ao Poder Executivo fixar os valores destes incentivos, e os recursos serão repassados do Fundo Nacional de Saúde (FNS) para fundos estaduais e municipais, como transferências correntes e obrigatórias.

Caberá também à União, através do Ministério da Saúde, o apoio à implementação e ao financiamento da Rede Nacional de Cuidados ao Paciente com Doença Rara.

Qualidade de vida

Já a implantação dos pontos de atenção que compõem o componente de Atenção Especializada e Reabilitação visa promover a melhoria da qualidade de vida dos pacientes com doenças raras, especialmente os sem tratamento medicamentoso no mercado, visando atenção integral e contínua.

Cada estado deverá também estruturar pelo menos um Centro de Referência. Estes Centros deverão, na medida do possível, aproveitar a estrutura já existente em universidades e hospitais universitários.

Doenças degenerativas

O relatório ressalta que as doenças raras muitas vezes são crônicas, progressivas, degenerativas e muitas vezes causam óbito. Não dispõem de tratamento curativo eficaz —embora existam medicamentos para tratamento sintomático em alguns casos — e, frequentemente, afetam a qualidade de vida dos pacientes e seus familiares. Estima-se que menos de 5% das doenças raras tenham possibilidade de cura.

E há doenças desprovidas de qualquer terapêutica, para as quais só se pode contar com medidas paliativas. Nestes casos, os pacientes apresentam evolução clínica desfavorável, com complicações que atingem vários órgãos e sistemas.

Este grupo de doenças é exemplificado pela fibrose cística, que atinge progressivamente os aparelhos respiratório e digestivo, levando o paciente a óbito; pela doença de Huntington, que causa graves sequelas neuropsiquiátricas; pela esclerose lateral amiotrófica, que acomete progressivamente a musculatura esquelética, responsável pelas funções motoras; e pela adrenoleucodistrofia, doença causadora de distúrbios cognitivos graves, cegueira, surdez e convulsões.

Novas terapias

Por fim, o relatório da subcomissão reforça que, embora a maior parte das doenças raras ainda não disponha de tratamento, deve-se reconhecer o impacto promovido pelas inovações terapêuticas que surgiram nos últimos anos, notadamente o desenvolvimento dos chamados medicamentos biológicos, feitos com base de organismos vivos, como bactérias e células.

A subcomissão temporária de doenças raras foi criada em agosto de 2017 para promover a defesa dos direitos das pessoas que sofrem com essa condição, aprimorando a legislação específica. A subcomissão teve como presidente o senador Waldemir Moka (MDB-MS).

Agência Senado

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